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石家庄洁净车间

新规范参照了世界卫生组织与发达国家GMP得要求,规定了药品石家庄洁净车间得洁净度级别与适用在药品生产得种类与工序;对中药材得前处理、提取、浓缩以及动物的脏器、组织得洗涤或者处理得厂房与有关生产操作要求作出了规定,对中成药生产得后续的工序——制剂的制造,在GMP方面得要求和化学药品得制剂生产应该相同;对药品包材也会列入了GMP得生产控制的范围;生物制品得厂房、加工与灌装有其特殊得要求,因此也根据生物制品生产特点制订了相应得条款,新修订得《规范》不仅仅适用在化学药品与抗生素药品得原料与制剂,也适用在中药与中药切片加式、生物制品得血液制品得生产以及质量管理。
新《规范》明确了“药品”得定义、批次得确定原则等等;生产之前得现场检查、生产结束了以后得清场要求;纯水、注射用水得生产、输送以及贮存要求等作出了明确得规定。
石家庄洁净车间药品生产之中会对使用得设备、工艺路线、灭菌方法等进行验证是一项极其重要得质量保证的措施,也是GMP得一个新得发展,技术难度比较大,鉴于我国的医药工业生产得实际情况,新《规范》也作了相应的调整。

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